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藥廠初效過濾器清潔驗證方案

1        適用范圍

本驗證方案適用于二車間初效過濾器的清潔驗證。

2        職責(zé)

生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗證方案的起草及驗證的實施。

質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計劃完成清潔驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)果的正確可靠。

QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助清潔驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。

質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的審核。

質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的批準(zhǔn)。

3        概述

3.1. 二車間的初效過濾器是用于過濾消斑口服液的專屬性設(shè)備，為防止不同批號之間由于板

   框過濾器的清潔達(dá)不到要求而致下一批藥液染菌，通過試驗對《初效過濾器清潔SOP》的清潔效果進行驗證。

3.2. 清潔后的評估項目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評估項目均達(dá)到預(yù)先

設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn)，則說明按該程序是可以達(dá)到要求的清潔消毒效果的。

（注：微生物驗證的取樣應(yīng)在化學(xué)驗證取樣之前進行。）

4        驗證目的

4.1  通過物理外觀檢查（目檢）來考查按《初效過濾器清潔SOP》清潔初效過濾器的外觀清潔效果，以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。

4.2  通過檢測消毒后初效過濾器取樣部位的菌落數(shù)來驗證其消毒效果。

5        清潔方法

每批消斑口服液過濾結(jié)束后，按《初效過濾器清潔SOP》對設(shè)備進行清潔。

6        取樣部位確定

6.1  按《初效過濾器清潔SOP》清潔初效過濾器后，其清潔部位包括板框接液的臺面、網(wǎng)板及

其密封膠墊等。

6.2  根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點和工作原理，確定板框網(wǎng)板是最難清潔的部位，即以該部位為取樣

部位。

7        化學(xué)驗證

物理外觀檢查

取樣：清潔結(jié)束后，在最難清潔部位用清潔白綢布擦拭取樣。

檢驗方法：目視檢查法

可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查板框接液臺面、網(wǎng)板等應(yīng)無殘留藥液，無污跡，其中板框網(wǎng)板使用清潔白綢布擦拭后綢布應(yīng)無污跡。

8        微生物驗證                                                

取樣：用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水，在板框網(wǎng)板按25cm²/棉簽進行擦拭取樣，取樣

面積為100cm²，放入100ml無菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作供試液。

檢驗方法：菌落計數(shù)法

可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤20CFU/10cm²

9        驗證的實施

9.1  以每批消斑口服液過濾結(jié)束后，初效過濾器的清潔作為驗證數(shù)據(jù)收集及評估單位，連續(xù)取

3批作試驗；清潔方法見《初效過濾器清潔SOP》，取樣及檢驗方法見上述。

9.2  記錄驗證的數(shù)據(jù)（見附表）

9.3   分析數(shù)據(jù)，綜合整個驗證過程，得出驗證結(jié)論。

10    執(zhí)行文件

  《初效過濾器清潔SOP》                           1304·043                                                              

驗證數(shù)據(jù)記錄見下頁

附表:                         初效過濾器清潔驗證記錄

原文來源：http://www.fjdsd.cn/